生物相似藥 在歐盟、美國和俄羅斯的機會與挑戰

關於 生物相似藥 的未來發展機會,生物製藥行業從法規面來看已經談論了十多年。如今,隨著市場價值約1000億美元的生物藥,包括多年占據全球暢銷藥首位的復邁 (Humira),將在未來幾年內失去在美國和歐洲的關鍵專利保護;以及僅在美國,到2021年,預計有超過70個生物藥專利將到期,都促使 生物相似藥 的機會比以往任何時候都要更加巨大。

 

生物相似藥 (biosimilars)令很多人興奮的原因在於,它們可能可以節省醫療成本,但是在不同的市場,節省下的費用是不同的。例如,在美國,只有3個生物相似藥獲批上市 — 山德士 (Sanodz) 的 Zarxio ,參考品是安進 (Amgen) 的 Neupogen (filgrastim) ;另外2個生物相似藥的參考品都是 Janssen Biotech 的類克 (Remicade, Infliximab)。在美國獲得批准的首個類克的生物相似藥是 Inflectra,這個藥和 Zarxio 的定價都是原廠藥品的85%。而爲了提前應對可能的競爭,原廠生物藥的價格一直在逐年增加。所以,即使有折扣,生物相似藥的花費也比前些年的原廠藥的費用要高。因此,Celltrion Healthcare 和輝瑞 (Pfizer) 合作開發的 Inflectra 上市6個多月,僅僅使得原廠藥類克在美國的銷售額下降5%。

美國FDA局長Scott Gottlieb也承認,「我們中的許多人已經對 生物相似藥 能夠節省下的費用感到失望。」懷俄明州 (State of Wyoming) 共和黨參議員Michael Enzi也同意此觀點,他指出,美國生物相似藥的開發速度緩慢。

不過,隨著更多的生物相似藥推向市場,這種失望有可能消除。今年7月,FDA批准了第2個類克的生物相似藥,Samsung Bioepis 和默沙東 (MSD) 合作開發的Renflexis,其定價比原廠藥低了35%。這個價格對類克和 Inflectra 都構成了挑戰。

截至今年8月1日,FDA已經批准了5個生物相似藥,但是原廠方的專利使得其中的2個還無法進入市場 — 安進的 Amjevita、艾伯維 (AbbVie) 的復邁 (Humira) 的生物相似藥;和山德士的Erelzi、安進的恩利 (Enbrel, etanercept) 的生物相似藥品。另外還有2個生物相似藥通過505(b)(2)途徑獲得批准進入市場 — 山德士的Omnitrope(生長激素)和禮來(Eli Lilly)的 Basaglar(甘精胰島素)。這兩個藥帶來折扣大約是15%。

 

FDA批准的生物相似性藥品*

FDA 批准的生物相似性藥品*
商品名 通用名 開發商 參考品 參考品開發商 批准時間 上市時間
Zarxio filgrastim 山德士 Neupogen 安進 2015 年3月 2015年9月
Inflectra infliximab Celltrion

(授權給輝瑞)

類克 (Remicade) 强生 2016年4月 2016年11月
Erelzi etanercept 山德士 恩利 (Enbrel) 安進 2016年8月 等待專利過期
Amjevita adalimumab 安進 復邁 (Humira) 艾伯維 2016年9月 等待專利過期
Renflexis infliximab Samsung Bioepis

(授權給默沙東)

類克 (Remicade) 强生 2017年4月 2017年7月

*:截至2017年8月1日,來源:FDA

 

在歐盟,生物相似藥市場更令人鼓舞。歐盟是全球首個爲生物相似藥建立正式審批途徑的法規機構。截至今年5月31日,歐盟已經批准了28個生物相似藥品,其中的絕大多數已上市銷售,提供的折扣比率約爲30%。在一些採用競爭性招標的國家,或者同一原廠生物藥有多個生物相似性藥品存在的情况下,折扣還要更大。

俄羅斯聖彼得堡公司CJSC Biocad研發和國際業務拓展副總裁Ivan Romanov表示,在俄羅斯,某個特定生物藥的首個生物相似性藥品的價格一般比原廠産品低20-30%。這個折扣率通常會保持穩定,直至第二個生物相似性藥品進入市場。進一步的競爭可以使得折扣最高達到參照的原廠藥價格的80%。

直接節省費用並不是生物相似性藥品帶來的唯一機會。除了提供優惠的價格外,生物相似性藥品還可以對創新藥,甚至整個同類別藥物的價格進行控制。在歐盟,隨著來自生物相似性藥品的競爭加劇,正在推動整個生物藥的價格下跌,使患者更容易獲得這類藥物。俄羅斯和其他發展中國家也呈現出類似的趨勢。在這些地區,過去原廠的生物藥定價奇高,使其成爲只有少數患者能够負擔的奢侈品。

 

隨著由生物相似性藥品帶來的競爭加劇,正在推動整個生物藥的價格下跌,使患者更容易獲得這類藥物。

 

比如,據市場研究公司IMS的報告,在羅馬尼亞,2016年,非格司亭的定價比首個生物相似性藥品上市那年的價格下跌了62%,而使用量隨之增長了2542%。在斯洛伐克,filgrastim的價格下降了61%,使用量增長了509%。即使在生物相似性藥品上市前filgrastim使用量已經很大的挪威,生物相似性藥品還是推動了藥物的使用量增長了164%。

抗TNF類藥物Infliximab的生物相似性藥品進入歐洲市場時也表現出了類似的的趨勢存在於。降價23%的Bulgaria推動了使用量增長了190%。在瑞典,原廠藥的使用率已經很高,但是39%的降價幅度還是導致了74%的使用增長。

除了節省費用和擴大可及性,生物相似性藥品還爲新興市場國家提供過了一個發展本國生物藥産業的經濟機會,使這些公司有可能將來某一天成長爲區域性,甚至全球性的生物相似性藥品開發商 — 印度就是這樣成爲全球最大的仿製藥生産國之一。

隨著生物相似性藥品在歐盟變得越來越普遍,並開始在美國取得成功,一些公司開始設法在其産品綫中增加生物相似性藥品。與此同時,一些早期的生物相似性藥品公司正在退出,而選擇專注於創新藥。創新藥開發商、其他生物相似性藥品開發商、法規機構和支付方所帶來的開發和市場挑戰通常會左右這些公司的决定。

 

(全文未完)

 

作者:Mari Serebrov | 科睿唯安 BioWorld 法規編輯

 

本文節錄自《生物相似藥在歐盟、美國和俄羅斯的機會與挑戰》白皮書,爲 BioWorld 針對 生物相似藥 開發和市場 的追蹤報導,Bioworld 主辦了多次網路研討會,由頂尖的生物製藥公司分享討論在歐盟、俄羅斯和美國市場開發生物相似性藥品的經驗。本報告根據這些網路研討會的內容、來賓線上即時問答,以及後續的和業界訪談共同編纂而成。立刻下載完整白皮書報導:英文版 | 簡體中文版

 


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