Home生技製藥情報

生技製藥情報

專利連結制度可提供明確的專利組合供學名藥挑戰,然而對於其他尚未施行專利連結制度的國家或地區(如東南亞),原開發廠的新藥和其相對應的專利組合就沒有像在使用專利連結制度的國家那麼明確。全球學名藥市場情報資料庫 Newport 可有效協助學名藥廠跨越專利本身用語的特殊性、各國專利說明書的語言隔閡等挑戰,讓蒐集藥品專利情報任務更為完善。

截至12月初為止,CDER已經核准了41個新分子實體(NME),還有2個藥物的PDUFA最後期限落在12月。相對去年的20多個,今年算是一個豐收年,已經獲准的41個産品中,有31個是全球首次核准,19個産品獲得了優先審評,13個獲突破性療法認定,17個獲得孤兒藥資格,除生物製品外,只有11個産品是標準審評。

諾華和賓州大學聯合開發的 CAR-T 細胞免疫療法 Kymriah 已經在美國獲得批准,成爲美國史上首個核准的基因修飾療法。 Kymriah 被核准用於25歲以下復發或難治性急性淋巴細胞白血病患者治療。儘管這些患者基數非常小,但該産品市場潜力有望在2017年底隨著彌漫性大B細胞淋巴瘤上市申請的遞交而得以拓展。

關於生物相似藥的未來發展機會,生物製藥行業從法規面來看已經談論了十多年。如今,隨著市場價值約1000億美元的生物藥,包括多年占據全球暢銷藥首位的復邁 (Humira),將在未來幾年內失去在美國和歐洲的關鍵專利保護;以及僅在美國,到2021年,預計有超過70個生物藥專利將到期,都促使生物相似性藥品的機會比以往任何時候都要更加巨大

本文研究了三種生物標記的具體作用,包括療效標記、毒性標記、疾病標記,同時分析了不同生物標記在多種適應症中的應用情況,發現有一些非常有意義的趨勢與參與臨床研究的專業人員相關。雖然整體上生物標記的使用在增加,但由於在後期臨床試驗中一些標記還未被證實,所以有重要意義的生物標記的使用增長是不一致的。

免疫檢查點抑制劑療法旨在阻斷癌細胞逃避免疫系統破壞的通路,隨著新產品不斷地進入開發和現有藥品新適應症的核准上市,該領域的進展持續高速推進,其中最成功的產品通常在核准後很短的時間內就能達到「暢銷藥物」級別。免疫檢查點抑制劑領域,乃至整個癌症免疫治療領域的進展都是極為神速、引人矚目的,而且這些進展都具有巨大的臨床和商業價值。

2016年美國德拉瓦州的地院宣判,根據Gilead的Sovaldi及Harvoni的銷售金額,必須支付10%也就是25.4億美元給Merck,做為專利損害賠償,一舉打破2009年Abbott的16.73億美元的紀錄,成為史上最高專利損害賠償金;然而,您可能不知道的是這件25.4億的專利其實是未上市藥品的智財資產再利用。

全球有3000多家企業參與API原料藥生產,預估總市場規模約為1350億美元。由於原料藥廠商在藥政市場的經驗差異,目前僅有約16%的生產商有能力持續穩定地供應API且確保其符合監管規範。除了低利潤率,生產商還面臨全球製藥行業諸多挑戰所帶來的壓力。成功的企業正在探索有機增長和兼併收購為基礎的成長策略以保持自身持續的發展。