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截至12月初為止,CDER已經核准了41個新分子實體(NME),還有2個藥物的PDUFA最後期限落在12月。相對去年的20多個,今年算是一個豐收年,已經獲准的41個産品中,有31個是全球首次核准,19個産品獲得了優先審評,13個獲突破性療法認定,17個獲得孤兒藥資格,除生物製品外,只有11個産品是標準審評。

免疫檢查點抑制劑療法旨在阻斷癌細胞逃避免疫系統破壞的通路,隨著新產品不斷地進入開發和現有藥品新適應症的核准上市,該領域的進展持續高速推進,其中最成功的產品通常在核准後很短的時間內就能達到「暢銷藥物」級別。免疫檢查點抑制劑領域,乃至整個癌症免疫治療領域的進展都是極為神速、引人矚目的,而且這些進展都具有巨大的臨床和商業價值。

2016年美國德拉瓦州的地院宣判,根據Gilead的Sovaldi及Harvoni的銷售金額,必須支付10%也就是25.4億美元給Merck,做為專利損害賠償,一舉打破2009年Abbott的16.73億美元的紀錄,成為史上最高專利損害賠償金;然而,您可能不知道的是這件25.4億的專利其實是未上市藥品的智財資產再利用。

Cortellis預計,2017年上市的藥物中,有8個將在5年內年銷售額達到暢銷級。其中6個藥物已經以加速審查的形式向FDA提交申請,包括突破性認證(Breakthrough Designation)、優先審查(Priority Review)或快速審查(Fast Track)地位。這8個藥物中,4個是生物藥,4個藥物的適應症是用於癌症,2個是首創新藥(first in class)。

腫瘤免疫療法 (immuno-oncology) 無疑是當下的熱點之一。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售額已經達到25億美金,銷售貢獻主要來自於 Keytruda (pembrolizumab,默沙東) 和 Opdivo (nivolumab,必治妥施貴寶)。根據BioWorld 報導,Tufts Center for the Study of Drug Development 的一份報告,預測腫瘤免疫藥物在2020年銷售額將高達400億美金。