HomePosts Tagged "臨床試驗"

臨床試驗 Tag

諾華和賓州大學聯合開發的 CAR-T 細胞免疫療法 Kymriah 已經在美國獲得批准,成爲美國史上首個核准的基因修飾療法。 Kymriah 被核准用於25歲以下復發或難治性急性淋巴細胞白血病患者治療。儘管這些患者基數非常小,但該産品市場潜力有望在2017年底隨著彌漫性大B細胞淋巴瘤上市申請的遞交而得以拓展。

本文研究了三種生物標記的具體作用,包括療效標記、毒性標記、疾病標記,同時分析了不同生物標記在多種適應症中的應用情況,發現有一些非常有意義的趨勢與參與臨床研究的專業人員相關。雖然整體上生物標記的使用在增加,但由於在後期臨床試驗中一些標記還未被證實,所以有重要意義的生物標記的使用增長是不一致的。

免疫檢查點抑制劑療法旨在阻斷癌細胞逃避免疫系統破壞的通路,隨著新產品不斷地進入開發和現有藥品新適應症的核准上市,該領域的進展持續高速推進,其中最成功的產品通常在核准後很短的時間內就能達到「暢銷藥物」級別。免疫檢查點抑制劑領域,乃至整個癌症免疫治療領域的進展都是極為神速、引人矚目的,而且這些進展都具有巨大的臨床和商業價值。

將目前台灣pipeline上的研發進度與全球進度相比,除已知台灣是以小分子新藥開發為主要動能外,相較於全球的pipeline,台灣市場生物製劑屬於早期(early stage)的比例僅佔20%左右,而進入臨床試驗階段的新藥開發則是以跨國藥廠的新藥為大宗。