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截至12月初為止,CDER已經核准了41個新分子實體(NME),還有2個藥物的PDUFA最後期限落在12月。相對去年的20多個,今年算是一個豐收年,已經獲准的41個産品中,有31個是全球首次核准,19個産品獲得了優先審評,13個獲突破性療法認定,17個獲得孤兒藥資格,除生物製品外,只有11個産品是標準審評。